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國立臺灣海洋大學「藍海講座」邀請科技部楊弘敦部長以「臺灣科技發展的挑戰與展望」為題,和大家分享臺灣在科技研發的現況與未來發展的重點,他同時和現場老師進行座談,探討國內海洋科技關鍵技術臺北市大同區跳蛋的研究與發展,互動熱烈。

目前,世界各國對於海洋領域越來越重視,尤其中國大陸更是積極投注經費開發海洋,廣設海洋大學,朝海洋大國邁進,反觀臺灣對於海洋的投資仍顯不足。海洋大學校長張清風特別向楊弘敦部長請命,希望未來科技部在海洋領域,能有更多的資源投入,跟上國際發展的趨勢。

楊弘敦部長表示,科技部主要的任務,在規劃國家科技發展政策、推動全國科學發展與技術研究及應桃園市中壢區按摩棒用、鏈結產學界科研能量等相關業務,提升國家競爭力。

楊部長比較世界各國科技發展的現況,他指出,臺灣優勢學術領域在電腦科學、工程、材料科學及物理領域有顯著影響力,在農業、植物與動物科學、藥理學及製藥領域也超越世界平均,而化學、臨床醫學以及數學也有平穩的表現。

但,從近五年來,國際間在科技相關領域的各項指標來看,臺灣有逐年倒退的危機,產業也面臨技術自主能力尚待強化、出口項目及地區過度集中的問題。他說,人工智慧的發展、重力波的發現,可能成為廿二世紀的科技展望。

旺報【記者陳政錄╱台北報導】

相較於美、日、韓等地的細胞治療臨床試驗案審查期限為30天,台灣的試驗案卻要150天,還必須先通過至少4個月的送件前諮詢。宣捷生技總經理宣昶有建議,政府可依風險分級細胞產品,以建立更適當的審查標準

宣昶有1日表示,台灣幹細胞藥品依循的法規內容,雖然大致與美國FDA的方向相似,但審理此類新興生技藥物態度卻較國際保守。他指出,各國對細胞治療產品的規範,普遍傾向以風險劃分等級進行管理,大多設有專責單位負責相關業務,如美國FDA有生物製品評估與研究中心(CBER)、南韓KFDA設有Cell and Gene Therapy Division等,可就產品個別特性、製程和臨床層面進行審查。

宣昶有指出,反觀台灣並無風險分級制度,將細胞產品以相同標準看待,且在法規不明處,相較國際以科學思維考量之審查形式,台灣常從嚴處理,或引用不合宜的其他生物製劑法規要求比照辦理,有相當大的改善空間。

宣捷生技執行長林衛理就坦言,在細胞產品進行每一個階段的試驗時,為了重新確保品質,審查時每一批產品就會耗費新台幣260萬元和8個月的時間,過高的成本和冗長的歷程也令業者擔憂。

林衛理表示,也因此宣捷一直努力在完善產品的CMC(Manufacturing, and Control),和開發間質幹細胞鑑別專利技術EphA2,就是為了確保每一次試驗品質的完美。

因此,林衛理也希望政府能重視業者的努力。他指出,審查機關時常邀請學術專家,但有些學者並無實際產業經驗,卻常以不合實際的想法推翻業者的研究,使其重頭來過,這對製藥領域是一個很大的傷害。

林衛理強調,如果業者確實按照法規取得實際成果,審查就應合法通過,而非優先採納學者的主觀意見。因此,就算法規相對嚴格,但業界更在意的是,在依法通過審查後,政府也能確實「依法核准」。

宣昶有表示,幹細胞是醫學領域的里程碑,對產業升級和持續發展有重大意義,盼政府能設立健全、開放、有序的產業政策,以迎接幹細胞領域的醫學革命。

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